8月26日，国家药品监管局发布布告，决议对化痰平喘片药品阐明书【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】等进行修订。
记者查询发现，化痰平喘片原有阐明书的【不良反应】项为“尚不清晰”。根据布告，修订后的阐明书【不良反应】项共有5项，包含消化系统方面的口干、厌恶、吐逆、腹泻、腹痛、胃不适等，精力及神经系统方面的头晕、头痛、嗜睡、失眠等，皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等，其他方面的如疲惫、乏力、心悸、耳鸣、视力反常、排尿困难等，还包含“本品含化学药组分盐酸异丙嗪，盐酸异丙嗪独自运用时的首要不良反应为疲倦、思睡、口干，偶有胃肠道影响症状，高剂量时易发作锥体外系症状；老年人用药多发作头晕、板滞、精力紊乱和低血压；少量患者用药后呈现振奋、失眠、心悸、头痛、耳鸣、视力含糊和排尿困难。过量时可发作动作蠢笨，反应迟钝，震颤”等内容。
布告要求，阐明书中【忌讳】项应当包含：早产儿、新生儿、婴儿禁用；高空作业者、驾驶员、机械操作者，作业时间内禁用；对本品或其组方成分过敏者禁用；对吩噻嗪类药品过敏者禁用。
布告清晰，【注意事项】应当包含：孕妈妈、哺乳期妇女和老年人慎用；过敏体质者慎用；本品是中西药复方制剂，应尽量防止兼并运用与本品相同或相似组分的其他药品，以及“本品含化学药组分盐酸异丙嗪。盐酸异丙嗪为抗组胺药，单用时日服剂量一般不得超越37.5mg，运用本品时应参照盐酸异丙嗪药品阐明书的安全性信息”等。
布告还对化痰平喘片阐明书修订后特殊人群用药、药物相互作用等项进行了清晰。
记者查询国家药监局官网得悉，该产品在全国共有21个同意文号，触及通化万通、吉林金宝、通化金马等21家药品出产企业，上述药品出产企业均会集在吉林省。
布告要求，一切上述药品出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规定，依照相应阐明书修订要求，提出修订阐明书的弥补请求，于2019年10月25日前报省级药品监管部门存案。修订内容触及药品标签的，应当一起进行修订；阐明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。企业应在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以替换。
布告一起要求，上述药品出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。
文/《中国医药报》记者 胡芳
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