9月24日，科技部发布了《关于对国家要点研制计划“干细胞及转化研讨”等7个要点专项2020年度申报攻略 征求意见的告诉》。2020年，国拨总经费2.3亿元拟优先支撑9个研讨方向。至今，中央财政接连4年拨款总计超越22亿元支撑“干细胞及转化研讨”要点专项。
2020年拟优先支撑的9个研讨方向包含，多能干细胞的谱系分解进程与细胞命运决议、细胞命运调控中的细胞间质和上皮状况间改变、胚胎特异干细胞的树立与调控、干细胞模仿胚胎和器官发育、干细胞医治产品标准化出产及质量点评的转化研讨、严重疾病干细胞医治的临床前研讨、细胞移植医治消化系统或代谢性疾病严重疾病、细胞移植医治本身免疫性严重疾病、细胞以及医治稀有病/单基因遗传病。
推进干细胞细胞医治药物的研制
“干细胞及转化研讨”要点专项与干细胞医治产品的临床转化密切相关。针对某种严重疾病或稀有病研制细胞医治药物，请求干细胞新药注册以及请求干细胞临床批件是要点专项的主要内容和查核方针之一。
依据攻略的要求，在对细胞医治产品安全性和有效性进行系统临床前点评基础上，施行至少 1 种细胞医治产品的临床研讨，构成细胞移植医治严重疾病的标准化计划，取得不少于 1 项细胞医治产品临床试验批件，请求或取得 1 项新药注册。
2016年以来，中央财政经费拨款支撑干细胞医治多种疾病的临床研讨，包含黄斑变性、脊髓损害、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损害等。本年，国拨经费支撑消化系统或代谢性疾病严重疾病、本身免疫性疾病严重疾病以及稀有病/单基因遗传病的干细胞临床研讨。
2018年6月以来，我国干细胞新药注册申报迎来了展开的新局面，完毕了4年多申报受理的空白。依据国家药品监督管理局药品审评中心的信息，2018年6月至今，总共有8款间充质干细胞新药注册申报获受理；2019年4款干细胞新药取得临床批件。这些数据反映出了我国干细胞药物展开的新气势。
国家相继出台方针大力推进干细胞新药的研制和申报。《细胞医治产品研讨与点评技能指导准则（试行）》的公布清楚了干细胞医治作为药品申报的标准， 一起“60天临床试验默示答应”的新药批阅新制度，给我国干细胞新药的研制和申报供给了新展开时机。
在国家的大力支撑下，我国有望完毕干细胞上市药物的空白，疾病的医治也会迎来更多的挑选。在第47期了解未来科学讲座上，中科院专家猜测，未来五到十年将会有经过国家同意的干细胞药物的正规产品上市出售。
推进干细胞出产工艺的建造
近年来，干细胞医治产品标准化出产以及出产工艺的建造越来越受注重。与小分子药物、大分子药物不同，细胞医治产品涉及到细胞活性、稳定性和一致性，对质量操控和出产工艺有非常严厉的要求。
本次申报攻略（征求意见稿）强调了树立干细胞的出产工艺，包含针对方针疾病树立医治用细胞医治产品的出产工艺，以及“至少完结3种干细胞的出产工艺的标准化研讨，并确认3~5个出产工艺要害操控点及要害质量参数”。
我国《细胞医治产品研讨与点评技能指导准则（试行）》表明，细胞医治产品的出产进程应遵照《药品出产质量管理标准》的根本标准和相关准则，研讨者需树立细胞医治产品的质量操控战略，主张确证性临床试验用样品的质量操控与商业化出产时的质控要求保持一致。研讨者应不断优化制备工艺，削减物理、化学或生物学效果对细胞的特性发生非预期的影响，尽量到达自动化、全封闭的出产。
细胞自动化处理技能成为了职业展开的新焦点。自动化系统有助于科研人员展开大型的干细胞试验，更好地讨论疾病机理以及医治途径，这也是干细胞技能从试验室走向临床使用的重要进程。现在，干细胞医治依然以科研为主。要完成从试验室走向临床的大规模使用，自动化技能必将是不可避免的助推器。
自动化细胞处理渠道这代表了再生医学范畴的一个巨大腾跃。2018年头，美国FDA就给梅奥诊所弗罗里达分所再生医学中心的自动化干细胞出产渠道开了绿灯，使医师可以更快、更高效地制备满意量的干细胞，满意临床医治或临床试验的大剂量需求和质量操控要求。
结语
干细胞科技现已被列为我国战略性、前瞻性的严重科学问题，干细胞的研讨和展开对健康和生命将会是一个革命性的革新。在我国方针盈利下，国内契合条件的干细胞项目有望更快地展开和转化。近年新出台的方针清晰支撑契合条件的社会力气或制备组织（企业）加入到干细胞职业展开中来。经过凝集产学研政的的归纳力气，未来会有更多的干细胞产品注册申报，乃至获批上市。
