1928年9月，在两周的假日之后，亚历山大·弗莱明（Alexander Fleming）发现伦敦圣玛丽医院（St Mary's Hospital）实验室的葡萄球菌培育板上长出了霉菌，并就此发现了青霉素的作用。弗莱明中止研讨青霉素之后，其他人仍在持续相关的研讨。直到开端发现青霉素作用的14年后，青霉素才在1942年美国波士顿椰子林大火中烧伤的受害者身上展现出自己的价值。
现在，在弗莱明初次发现青霉素的90多年之后，一款新发现的药物在被赞同进入商场之前的均匀时刻长达9年，研讨途径触及科学家，研讨人员，制药公司，患者，医师，诊所和监管安排等，均匀本钱高达26亿美元。得益于新数据源的引进，包含以患者为中心的数据搜集和可穿戴设备或便携式临床设备等简化数据获取的新技能的出现，这片宽广的医疗商场正在悄然发作变化。
埃森哲研讨了当时的临床实验环境，并与医疗保健专家和一些世界制药客户评论了他们的发现。他们首要从患者和临床医师在临床实验中的体会、临床数据搜集和办理和最前列的技能手法三个视点对临床实验的当时状况进行了研讨。并提出了未来临床实验开展中将出现的三次浪潮：
近期开展：运用新技能将患者、患者数据和临床实验安排以更严密的办法联接起来；
中期开展：更多数字化手法进入临床实验中，以加速患者纳排、前进患者的依从性、削减数据的周转进程；
未来开展：一起的数据规范带来全新的个性化医治体会，并有时机运用数据研讨改动原有的临床实验办法。
近期开展：革新的开端
埃森哲的研讨标明，因为不断前进的技能水平，实时临床数据的获取和新的运用事例，鄙人一波浪潮中临床实验的功率和有用性将大大前进。
这一起也将前进职业的立异才干，埃森哲现已确认了临床实验近期开展的四个首要思维：沉溺式医治、持续搜集的患者数据、更灵敏的临床实验方案和更严密相关的支撑体系。
1.沉溺式医治
沉溺式技能已被作为一种有用的医治手法用于痛苦办理。VR技能经过虚拟实践渠道来医治缓慢痛苦、急性痛苦和焦虑症状。
埃森哲估计扩展实境（XR）技能将以这种办法在临床实验中盛行。它还能够前进依从性并协助取得更好的全体作用。2017年Cedars-Sinai的一项研讨标明，VR医治可使住院患者的痛苦评分下降24％。
XR技能仍是用于患者护理的有用东西。它能够协助教育患者了解自己的医治方案，解说疾病对人体解剖结构的影响，或解使行将发作的医治进程。
跟着XR技能本钱的不断下降，以及它们在人们日常日子中（例如在游戏或作业练习中）的运用添加，埃森哲估计XR技能将在整个医疗范畴发作更大的影响。此外，高盛也曾猜测过，到2025年在医疗范畴运用AR / VR的收入将到达51亿美元。
患者的依从性和保存率是个风趣的新方向。Annex临床首席数据科学家Moe Alsumidaie称，患者的不依从是临床实验中的一个重要问题。有40％的患者在150天后不依从实验性医疗产品的要求。假如XR技能能够在这一范畴发作影响，则其落地功率将大大添加。
2.持续搜集的患者数据
人们现在在日常日子中运用可穿戴技能来盯梢运动，心率，睡觉状况等。在医学界，现在能够比以往任何时候都更简单，更即时和更“洁净”地搜集个人的健康数据。
服装，电话和家用设备中的内置传感器能够每天24小时毫不费力地持续搜集患者的数据。
小型，无线，自供电的无源传感器能够放置在人体的特定部位，运用户以更舒适的办法“佩带”，以前进捕获数据的质量。例如，暂时的数字纹身类似于新一代的皮肤补丁，其功用包含ECG监控，跌倒检测乃至药物开释。
这种办法能够经过捕获患者的露出组，然后供给实时、全体视角的患者健康状况。露出组是一个个别在一段时刻内一切外部环境状况的调集，还包含这些外部环境状况与健康之间的联络。露出组能够更精确地显现患者环境对其医治的潜在影响。
在更广泛的患者集体中，露出组协助企业更深化的了解医治反响差异。例如，具有类似病史的患者或许因为其所在城市的空气污染水平不同而对医治发作不同的反响。有关花粉计数和其他空气微粒传感器的最新本地数据能够为临床医师供给更具体的信息，并查明患者反响中意料之外的差异的原因。
数据透明度和一切权
规范的可穿戴设备商场正在蓬勃开展，这意味着获取和监控患者与健康相关的数据变得越来越简单。在2019年3月，苹果宣告了一个新的心电图运用程序，该运用程序答运用户运用其FDA赞同的Apple Watch Series 4产品监督他们的心脏是否心率不规则。
跟着医疗电子健康记载（EHR）集成的改进和敞开患者直接拜访，每个人将能够随时拜访他们的个人记载，并对其具有真实的“一切权”。这是医疗保健商场对期望经过同享其数据进行付出的患者敞开的榜首步。
医疗职业的数据处理一直是个敏感话题。企业对患者数据透明性的需求不只包含他们的数据的即时取用，还包含患者对所数据的全方位敞开。
由此引发的一个重要问题是，运用患者数据的公司是否担任确保对每个人的数据都进行了充沛的检测？以及他们在检测后是否有职责以适宜的办法将一切成果传达给患者，即便这与该数据的原始运用办法毫无联络？
幻想一下，一家公司在取得了彻底赞同的状况下运用个人的遗传数据来测验新产品。可是在那些测验中，它辨认出了或许标明患者正在发作亨廷顿舞蹈症痕迹的符号。公司是否有义务奉告个人？个人是否首要想知道？假如测验成果是假阳性怎么办？
3.更灵敏的临床实验方案
前卫的临床实验会遵从预设的自习惯实验规划办法，并跟着实验的开展而调整，以迭代的办法进行流程和操作办法更新。这些更新或许包含样本更新（或许招募其他患者以确保不损失统计学含义）、重新分配患者（调整分配办法，以便为患者分配更好的医治办法）以及将新的医治方案添加到实验中。
这些自习惯实验已被公认具有前进实验成功率并明显削减时刻和资源本钱的潜力。现在，习惯性实验仅运用于一小部分研讨。最近，少数有关其规划和施行的辅导开端出现。在BMJ的2018年文章中，作者概述了为此类实验规划操作规程的最佳实践，而且对这种办法标明了支撑。
此外，电子捕获的数据能够供给更快的剖析速度，然后能够及时进行这些更新迭代。运用组成操控臂特别有利于下降弱势集体（例如晚年或儿科人群）的实验危险。
灵敏的实验规划将经过加速“经过/不经过”的决议方案进程，答应更多相关的剖析时刻点来削减全体临床实验周期。此外，它还将使患者的副作用降至最低。研讨标明，因为忧虑副作用，患者中有29％会在赞同参加实验后退组。灵敏的实验规划将有助于减轻这种状况并改进患者保存率。
4.更严密相关的支撑体系
许多相关人士都标明，参加临床实验或许会给患者带来一种孤立的体会。
应该恰当地使患者彼此之间以及与研讨人员之间树立联络，在整个实验进程中进行更有含义的交流。这将在前进整个实验进程中的信赖度和透明度，然后改进患者的参加度和保存率。
交际媒体渠道的遍及运用，为制药公司供给了支撑此类联接的或许性。
虽然现在职业界不答应这样做（从品德上说，制药公司不能直接联络临床实验患者），交际媒体出现的或许性依然招引了参加这项研讨的人们，而且制药公司开端逐步转向以患者为中心的研讨办法。
跟着实验的进行，患者需求、要求并获取到更多的实验相关信息。药品和患者之间的保密需求显然是一项应战。
中期开展：让数字化进入实践
埃森哲的研讨标明，在不久的将来，彻底数字化的实验或许会成为规范。
在这一浪潮中，医师，患者及其家族将被引导到适宜的可用实验中，进行资历查看，并运用智能数字署理对状况进行充沛了解并入组。这首要是出于对数据的高规范要求以及对安全性和一切权的考虑，涣散的数据存储库将用于办理数据，这将改进临床数据的全体办理。在这种状况下，患者将具有自己的数据，并或许将其供给给研讨人员和诊所以进一步推进研讨议程。
埃森哲收拾的中期开展考虑首要会集在患者体会以及许多数据的快速涌入上，首要会集在智能患者纳排、数据信赖度、实时的数据办理和家庭实验四个方面。
5.智能患者纳排
在让患者参加实验之前，他们有必要先接触到这项实验。临床实验的86％会因为招募问题而推迟实验方案。
为了从实验开端时就精准征集患者，埃森哲猜测医师，患者及其家人将能够运用智能数字署理，依据患者数据将患者引导到现有的恰当实验中。然后，署理将查看患者是否契合相关的实验条件，并供给弥补信息。征得患者的知情赞同后，署理即可完结入组流程。
为此，一切各方（例如实验发起人，药企，临床研讨安排和医院）都需求运用无纸化办理体系。这些电子体系能够协助精确搜集实验信息，包含实验纳排规范以及搜集患者的EHR数据。为了使这种体系适用于一切已知的临床实验，有必要将一切搜集到的数据以一起，规范化，一起的办法标明。
人工智能和机器学习将为智能数字署理供给新的技能手法。这些技能的老练将有才干练习数字署理履行杂乱的认知使命，例如依据各种临床实验的要求和每个患者的个人健康状况来确认患者是否有资历进行实验。
经过促进快速，有用的患者发现和注册，这些数字署理应该能够轻松，快速地招募患者。
从患者的视点来看，智能纳排能够经过直接引导他们进入恰当的实验和教育资料来供给更全面的支撑体会。
可是，体系的高效性或许会影响患者对体系的信赖度，特别是在社会职责和品德方面。因为技能专心于特定人群，因而或许会引进固有的成见和危险。低收入、中等收入国家或与社会阶层有关的要素或许会引起体系中的固有成见。只需凭借网络联接或是可拜访的EHR，患者才有时机联接到智能体系。这也或许使合格的人群倾向特定人群。
6.数据信赖度
数据一切权，安全性和脱敏是当今技能中最遍及的主题。跟着医疗保健中数据搜集的杂乱性添加，这些相关内容的重要性及患者对其的敏感性变得越来越强。埃森哲的研讨标明，过在体系中的一切参加者之间分配临床实验数据，能够用来战胜医疗保健体系的涣散性和相关透明度的缺少。
运用涣散的数据存储库将前进数据安全性，确保恰当的数据一切权和私密性，并坚持临床实验数据的精确性。另一方面，这也为临床实验成果的在线监管奠定了坚实的根底。
在临床实验法规中，实验剖析的记载非常重要，而区块链技能能够确保实验的完好前史是不行变的和可追溯的。患者，医师，设备和临床体系将需求经过运用去中心化的运用程序（DApp）与数据库交流。该运用程序由区块链网络上的许多用户一起树立。
医疗数据的实践一切权应更清楚地把握在患者手中，使每个人能够更直接地操控其信息。区块链和加密钱银也将使患者和研讨人员更简单对健康数据进行付出。
如上所述，持续搜集的患者数据将意味着制药，生物技能和医疗保健公司在数据安全方面的职责担负将添加。可是，依据“相关人员们信赖的数据规范”构建的体系能够抵消这些不断添加的要求。在临床实验中一切相关人员都可获悉的可信且安全的数据，也能够使监管审阅更快，更轻松。这一体系的优势还将扩展到药物生命周期办理的其他方面。
7.实时的数据办理
为了高效地处理许多接连的患者数据，临床实验安排将需求一个相同快速的体系来收拾，汇总，编码，存储和办理它。埃森哲的研讨标明，技能上的进一步改进将使这一进程变得快速，实时和动态。
改进的电子数据捕获应削减人为过错对数据搜集的影响，并完成与各种数据库的无缝联接。人工智能的开展和老练还将使实时数据捕获、自主署理和联接设备等一系列处理成为或许。
无缝的数据办理将削减临床数据办理中投入的时刻和人工。埃森哲的研讨标明，这或许是临床实验进程中最有价值的改进之一。
转向直接从源头获取数据，以及将集成数据体系与AI兼并，将使研讨人员有更多时刻专心于更高价值的临床使命。该数据的相关信息还能够使研讨人员对患者的行为健康进行调查，并答应公司考虑环境和日子办法要素对医治成果的影响。
8.家庭实验
在某些临床实验中，对患者进行频频的门诊将很快成为过去时。网络联接的设备、物流职业的开展以及改进的虚拟通讯将意味着能够在患者更便利的时刻和地址进行门诊。
一个很好的比如是AOBiome试用版。这项2b期痤疮研讨挑选了8,000多名提名人，并招募了372名患者，进行了为期12周无现场拜访的研讨。与传统实验比较，它在招募中的包容性也有所前进（特别对错白人参加者的增多）。
以患者为中心的联接设备将是此处的要害。联接的设备（例如可穿戴设备，纳米技能，XR，虚拟帮手，机器人等）可用于在虚拟通讯期间精确，高效地捕获丈量成果。虚拟通讯的广泛选用和运用现已促进了临床医师及其患者之间的长途交互。
改进的家庭交给技能，例如冷链技能的前进，医疗设备以及3D打印药品，将改动原有在传统诊所就诊期间向患者供给服务的形式，直接向患者家中投递相关的实验用品。从诊所到患者家的搬运将添加患者的依从性，并最大程度地削减因为需求频频的去诊所构成的患者半途退组。家庭实验还能为制药公司节约资金，树立和办理每个实验安排均匀需求970万美元。
潜在的不利要素是，跟着经过技能进行的互动越来越多，非人性化的危险也随之添加。技能不能彻底替代随访中供给的交流，支撑，信赖和关心。跟着咱们对技能的日益依靠，人际联络处理也变得愈加重要。类似于家庭实验一类的开展将需求要点重视这一点。
未来开展：个性化与数字化的结合
该怎样才干进行临床实验而又对患者没有任何危险？埃森哲的研讨指出了一种未来，算法将经过实验来模仿患者的旅程以猜测临床成果。他们对未来临床实验的开展发作了三个深远的主意：全球性的临床实验数据规范、个性化实验和仅经过数据和算法进行临床实验。
9.全球性的临床实验数据规范
关于任何跨多个别系运用医疗保健或临床数据的人，数据搜集和办理的规范化都是一个众所周知的痛点。
从业者们期望全球法规能供给一起的规范，包含规范安排，如世界人用药品注册技能要求协调会（ICH），职业安排（如CDISC），及一些其他的协作安排。
这种全球性的，规范化的，安全的数据库关于新的研讨发现具有不知道的潜力。因而迄今为止，制药职业一直在尽力推进这一愿景。但是想构成一起的数据通用规范或许不是那么简单。
创立各方均信赖，而且不行更改的数据结构关于全球规范化作业至关重要。这其间，对数据办理中运用的一切AI渠道树立一起的规范是榜首要务。
许多企业都在运营中各自独立的尝试了规范化，但后来意识到这些规范需求经过协作才干真实起作用。
一个全球规模的通用声明将消除临床实验数据集汇总和运用进程中的面对的问题。它还将创立一个独立的、全球级的临床实验数据池。
这或许是许多问题的抱负解决方案，但想在实践中完成它依然充溢应战。
幻想一下，只需满意一个通用的监管规范和一套世界公认的品德规范，就能够让新药满意全球规模内不同国家的监管要求。全球数据将答应全球通用的临床实验成果。
10.个性化实验
个性化（或精准）医疗是组学研讨的重中之重，《天然》杂志仅在2018年就宣布了多篇有关该主题的重要论文。运用医疗保健数据构建猜测模型的研讨和开展，将有望在未来推进个性化医学的广泛运用。
许多特定患者的信息将供给有关患者病史和周边环境愈加深化，精确的常识。这将答应猜测模型依据患者信息对医治进行个性化修正。
因而，有必要重新考虑传统的实验监管办法，以答应对全体医治流程（例如，细胞基因疗法，如CAR T细胞疗法）进行实验研讨而不是对产品进行实验。
猜测模型需求许多精确的数据用于学习。为了使数据运用进程高效并完成产出，有必要运用规范格局收拾患者的医疗数据。假定这些支撑现已到位，深度学习办法和猜测建模的开展将能够运用巨大的数据库来取得认知并为参加实验的每个个别产出猜测。
针对每位患者量身定制的实验应尽量削减，乃至彻底避免副作用，并改进每位患者的预后。他们还应为每位参加实验的患者供给特异性的医治挑选，这或许会促进进一步的医治/病况研讨。
11.仅经过数据和算法进行临床实验
经过用算法替代传统的临床实验，咱们能够进一步下降实验参加者的危险。在这种状况下，将运用来自全球，规范化，安全的临床数据库的数据来评价模仿患者经过实验的进程，并精确地猜测验验成果。
这并不像看起来那样不实践。模仿临床实验的开展现在正处于前期阶段。
这些办法的理论和运用的进一步研讨和开展将带来用于纯数据临床实验的更强壮，更先进的模仿办法。许多从业者都以为经过算法进行实验或许是“最有或许的”和“最风趣的”。
依据数据的临床实验进程的或许会使均匀实验周期从九年削减到只是几个小时，实验本钱和患者危险将直线下降。在量子核算开展的布景下，这一新的临床实验办法好像变得能够完成。
此外，经过将算法实验与药物发现的开展相结合，从本质上确保了每种赞同和出产的药物都是有用的，具有出售远景的药物。
新的实时患者数据源以及技能前进的可及性将对参加临床实验进程的每个人发作巨大影响。但是，整个临床环境需求改动以答应和习惯这种立异。在这个细致入微的，传统的，一起还具有前瞻性的职业中，品德和法规方面的制定以及进一步的评论仍在持续。
临床实验的近期、中期和未来的三次开展，将取决于那些清楚地认识到这个由数据构建的未来方向的优势和重要性的职业领导者们。
