药事网—全国抢先的互联网药师集团，北京科技记者修改协会成员单位。来药事网，参加超越3000位医院药师和医师的实名制社群。
达格列净现在现已掩盖近一千家我国医院，2020年将掩盖医院数将达5700多家，以满意广阔糖尿病患者的配药需求。未来达格列净会获批一系列新适应症，估计2020年一季度获批下降心血管逝世或因心力衰竭住院危险适应症，2020年末获批糖尿病肾病适应症，2021年一季度获批心衰适应症。
在此次医保商洽之前，有一种声响来自糖尿病友集体：达格列净（Forxiga）这个药，除了贵点没其他缺点。其实，从2018年11月达格列净进入国家根本药物目录开端，坊间就纷繁猜想，达格列净将在之后的医保商洽中面对大起伏的“杀价”。
在本年11月的医保商洽中，官方首先发表的达格列净砍价视频，让其成为了这次商洽的“明星药”。担任此次商洽的医保专家徐伟在承受央视的采访中表明：“咱们要给老百姓争取到最优惠的价格，可是一起也不要冒犯到企业的利益底线。”在你来我往的商洽过程中，徐伟更是直接在现场派发了“好药卡”，原价16.29元/片（10mg）的达格列净终究以4.36元/片（10mg）的全球最贱价进入国家一类医保目录。
达格列净凭什么能取得“好药卡”呢？
安全性和有用性是缓慢病药的硬目标
达格列净先后于2012年与2014年在欧洲和美国上市。2017年3月，达格列净独自成为首个在我国上市的SGLT-2按捺剂（钠-葡萄糖共转运蛋白2）类新式口服降糖药，用于2型糖尿病的医治。
SGLT-2介导了人体内90%的葡萄糖重吸收。达格列净能选择性和强效地按捺SGLT-2，阻断近曲小管对葡萄糖的重吸收，经过添加葡萄糖在尿液中的分泌来下降血糖。
糖尿病作为一种缓慢病，患者需长时刻服药。我国2型糖尿病防治攻略（2017年版）指出，SGLT-2按捺剂与其他口服降糖药比较较，其降糖作用与二甲双胍适当，独自运用不添加低血糖危险。要成为合格的一线降糖药，在考虑降糖作用的一起，安全性是重中之重。
达格列净在亚洲T2DM患者中的单药开始医治III期研讨成果为达格列净的作用和安全性供给了有力佐证：下降我国人群的HbA1c达1.16%，显着下降我国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L，在我国患者中合格率为52.5%，下降我国人群均匀体重约2.33kg。一起有用改进了血压情况，除下降FPG与亚洲人群作用适当外，其他各项目标改进均优于亚洲人群。安全性方面，达格列净医治后我国患者低血糖、生殖道/尿道感染等不良事情发作率更低，生殖系统感染发作率仅为0.9%，且大多发作在有重复生殖道感染史人群。此外，显着削减腰围、改进β细胞功用和胰岛素敏感性是达格列净带给我国患者的其他获益。
2019 年美国糖尿病学会糖尿病医治标准更新：关于有糖尿病肾病的 2 型糖尿病患者（eGFR≥30ml/min尿白蛋白＞300mg/g ）患者考虑运用一种 SGLT-2 按捺剂，以推迟缓慢肾病、心血管事情或两者的开展（A级依据）。
CVD-REAL研讨（RWS）归入了来自6个国家的1,392,254例初度运用SGLT-2按捺剂（含达格列净）或其他降糖药医治的患者，成果显现以达格列净为主的SGLT-2按捺剂分别使全因逝世危险下降51%、心衰住院危险下降39%。在北欧3国（丹麦、挪威、瑞典）进行的CVDREAL NORDIC亚组研讨也证明，与其他口服降糖药比较，运用SGLT-2按捺剂的患者MACE危险（MACE指心血管逝世、非致死性心梗或非致死性卒中）下降了22%，心血管逝世危险下降47%。
SGLT-2按捺剂作为一种新机制药物，逐步在实在国际中承受很多患者的查验，必定也会遇到一些安全问题。例如，2015年，美国FDA就曾对卡格列净、达格列净、恩格列净宣布正告，警示酮症酸中毒危险和严峻泌尿系统感染危险。2018年，FDA宣布正告SGLT-2按捺剂会导致生殖器周围区域发作稀有但严峻的会阴坏死性筋膜炎。达格列净的临床Ⅱ、Ⅲ期研讨归入超越3.5万例患者，尚无会阴坏死性筋膜炎的事例发作。此外还有两项独自的研讨，在归入17,160患者的达格列净心血管结局转归DECLARE，共发现6例会阴坏死性筋膜炎报导，其间5例来自安慰剂组，1例来自达格列净组。而大型III期随机对照研讨DAPA-HF中，共发现1例会阴坏死性筋膜炎报导，来自安慰剂组。别的，被大范围的使用的二甲双胍，在中美两国的阐明书上均有黑框正告，但其依旧成为了一线降糖药物。既往对SGLT-2按捺剂的正告中，只要卡格列净在2017年得到了FDA的黑框正告（下肢截肢危险）。
FDA正告是出于合理、安全用药的慎重性，不行就此否定SGLT-2按捺剂的安全性和商场前景。不良反应及或许的详细损害仍需临床试验进一步承认。
额定获益为达格列净增色
本次商洽进入医保目录的SGLT-2按捺剂有三种，即达格列净、恩格列净、卡格列净。这标志着SGLT-2按捺剂将在我国糖尿病防治工作中扮演重要人物。
2017年，美国临床内分泌医师学会（AACE）联合美国内分泌学院（ACE）一致声明指出，SGLT-2按捺剂可对糖尿病患者的肾脏带来获益。2018年，在第 54 届欧洲糖尿病年会上，美国糖尿病学会（ADA）和欧洲糖尿病研讨协会（EASD）一起发布了 2 型糖尿病高血糖办理一致。关于兼并缓慢肾脏病（CKD）的 2 型糖尿病患者，不管是否伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），可优先考虑使用已证明下降缓慢肾脏病发展危险的 SGLT-2 按捺剂。
DECLARE-TIMI 58研讨是一项随机、双盲、全球多中心的研讨项目，包括了包含我国在内的全球17 160例患者，均匀随访时刻为5年。该研讨以评价降糖药物达格列净对心血管事情影响为主要目的，一起肾脏复合结尾也被作为研讨的非必须结尾之一，被严厉记载与剖析。该研讨的肾脏复合结尾包含肾小球滤过率（eGFR）下降40%、终晚期肾病（ESRD）、肾脏或心血管逝世。
研讨成果显现：与安慰剂比较，达格列净新增或恶化的肾病病例削减数量达24%（4.3% vs. 5.6%；HR 0.76 [95% CI：0.67~0.87]，P
在此之前，DERIVE研讨显现在CKD3期（均匀eGFR 53 ml/min/1.73m2）人群中，每日10 mg达格列净仍然能使血糖安全合格。这项研讨归入了来自8个国家的321例兼并CKD3期的2型糖尿病患者。成果证明，与安慰剂比较，达格列净组（10 mg/d）在医治24周后均匀HbA1c降幅、均匀体重改变、均匀FPG和均匀收缩压降幅均较对照组显着下降。
本年ESC（欧洲心脏病协会）年会上，ESC和欧洲糖尿病研讨协会（EASD）发布了《2019 ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病攻略》的第三版。攻略介绍，在糖尿病的全体医治中，要从防备糖尿病心血管事情、改进兼并心衰和缓慢肾功用不全预后事情的医治更新下手，着重愈加全面、愈加安全、愈加强化的心血管危险办理。
这次年会上发布的DAPA-HF研讨成果表明：在完善的抗心衰医治（利尿剂、ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂）根底之上，使用达格列净（10 mg/天）医治可以下降心衰患者的心血管逝世与心衰恶化联合结尾的危险高达26%，使全因逝世危险下降了27%，心血管逝世危险下降18%。经过对亚组成果剖析，达格列净关于非糖尿病患者兼并左室射血分数（LVEF）
糖尿病的发展在不断影响患者的肾脏功用，当时还没有有用医治办法来推迟肾功用的恶化。我国2型糖尿病防治攻略（2017年版）说到，我国约20%~40%的糖尿病患者兼并糖尿病肾病。
未来可期
DECLARE-TIMI 58告知咱们，在糖尿病前期使用SGLT2i可带来远期获益。DAPA-HF研讨的成果也给出了一个未来可测验的方向：非糖尿病患者使用亦能下降远期心血管逝世危险。用不了多久，达格列净在糖尿病前期兼并动脉粥样硬化性心血管疾病、高血压、代谢综合征的临床研讨或许也将会发动。未来达格列净会获批一系列新适应症，估计2020年一季度获批下降心血管逝世或因心力衰竭住院危险适应症，2020年末获批糖尿病肾病适应症，2021年一季度获批心衰适应症。
在医保商洽之前，虽然达格列净的临床价值已取得临床试验验证，但碍于价格要素，实践临床使用比较少。此次贱价进医保后，配此药底层医院将会渐渐的多，老百姓的药物可及性也会增强。SGLT-2按捺剂在我国商场增加快速（增加率360%），达格列净在三个已上市的同类药物中优势显着：仅有一起列入国家医保目录和基药目录；仅有在我国获批联合胰岛素适应症；仅有包括更广泛前期人群完成心肾双护。达格列净占有大部分商场占有率（超越92.3%），现在现已掩盖近一千家医院，2020年将掩盖医院数将达5700多家，以满意广阔糖尿病患者的配药需求。广阔内分泌科、心内科和肾科医师都热切等待安达唐谋福我国患者。
阿斯利康全球履行副总裁、国际事务及我国总裁王磊日前在承受《研制客》的采访中表明：“我十分认同我国商场的巨大潜力，好药进入医保可以标准医治，谋福患者。咱们坚持以患者的利益为中心，不设底价。现在的成果总之是好的，关键是鼓舞高质量和实在的立异。”
这次商洽视频在交际网络刷屏，也激发了人们关于糖尿病药物的研制和商场出售情况的爱好。现在，卡格列净和恩格列净的成交价格还未发布，从整体的降价起伏来看，应该也会廉价不少。
实在的好药经得起实在国际的检测，时刻会宣布实在的“好药卡”。
来历：经授权转载自研制客（ID:DrugRNDer）
药事网原创文章| 纵情共享朋友圈 | 转载请联络授权
学术前沿精选
每日一问精选
医典系列科普精选
较真驳斥谣言精选
缓慢肾脏病专区精选
调脂用药专区精选
眼科用药专区精选
慢乙肝医治专区精选
Pivas及肠外肠内养分专区精选
下载专区精选
药事网
我国抢先的互联网药师集团
