近年来，国家药品监管部分贯彻落实《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》和中办、国办《关于深化审评批阅准则变革鼓舞药品医疗器械立异的定见》，深化推进医疗器械审评批阅准则变革，推进医疗器械立异开展。
自2014年2月国家药监部分发布《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》（2018年修订为《立异医疗器械特别查看程序》）以来，到现在，共有73个立异性强、技能含量高、临床需求火急的医疗器械产品经过该程序获批上市，其间2019年新同意上市立异医疗器械19个（如图）。
2019年获批立异医疗器械名单
这些获批产品立异点在哪里？
满意临床哪些需求？
我国医药报特请职业专家
对部分产品做了点评
01
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架体系
点评
该生物可吸收支架的基体原料为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的按捺再狭隘药物雷帕霉素。
与传统金属支架比较，该产品植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修正三个阶段，完结了与传统金属支架相同的支撑狭隘血管功用，并经过3年左右的时刻该产品的原材料被人体彻底吸收，使患者离别“金属心”，防止金属支架永久留存体内带来的安全性危险。生物可吸收支架术后即可进行核磁共振查看，防止了金属支架的坏处。
02
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
患者监护仪
点评
该产品的立异点在于根据脉息血氧饱和度丈量技能无创地对心肺复苏质量进行监测，能够归纳反映心肺复苏过程中施救者的按压质量和患者的灌注状况。
这一立异技能突破了现在无临床可用的监测技能能够一起对心肺复苏过程中施救者的按压质量和患者的灌注状况进行监测的局势，为临床医护人员监测心肺复苏质量以及猜测患者ROSC（心肺复苏术后自主呼吸循环康复）的可能性供给客观点评目标。
03
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
腹主动脉覆膜支架及运送体系
点评
该产品是企业自主研制的新一代腹主动脉覆膜支架体系，适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的医治，是现在国产仅有一款具有自主知识产权的将运送鞘外径下降至14F（
该产品立异技能明显下降了腹主动脉瘤腔内隔绝手术对血管入路的要求，许多中心技能能够彻底满意更多具有杂乱解剖形状的腹主动脉瘤的医治需求，下降支架移位、内漏、分支支架阻塞等常见并发症的发作率。该产品获批为国内腹主动脉解剖形状杂乱的患者供给了更好的处理计划，特别惠及更多入路动脉狭隘歪曲的患者。
04
上海联影医疗科技有限公司
数字乳腺X射线拍摄体系
点评
该产品集乳腺筛查、确诊功用于一体，结合传统乳腺二维拍摄、三维断层拍摄以及U-view智能交融2D技能的数字化多功用乳腺X线拍摄渠道，能够在时刻短的扫描过程中，在不同视点取得乳房的印象。然后将这些独立的印象重建成一系列高分辨率的断层印象，独自显现或以接连播映的方法动态显现。
相对于传统的二维乳腺拍摄技能，重建后的三维断层拍摄的能够经过断层印象，协助真实地调查乳房内部，而不受安排堆叠的影响，明显前进确诊率。
05
湖北锐世数字医学印象科技有限公司
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描体系
点评
该产品经过全球创始的多电压阈值采样（Multi-Voltage Thresholds, MVT）全数字化技能，完结了对PET勘探源头闪耀脉冲的精准数字化和信息的精确提取。一起，根据全数字化技能，完结PET勘探器模块化、PET体系自动化校对等多个PET范畴立异技能，并终究完结了全数字PET/CT整机体系，取得了PET体系的在单位晶体尺度上空间分辨率、单位轴向长度上灵敏度的功用提高。
在临床上能够在相对短的轴向、相对大的晶体上取得更高的图画分辨率、更高的灵敏度和更好的信噪比，以明显提高图画质量、削减扫描时刻和打针剂量。
06
美敦力公司
经导管植入式无导线起搏体系
Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
点评
该产品被媒体称为“国际上体积最小的心脏起搏器”，由植入式脉冲发作器（含固定翼）和运送导管组成。
相对于传统的心脏起搏医治方法，该产品的首要立异点在于体积仅有维生素胶囊巨细，比传统心脏起搏器减小约93%，分量仅约2克。它可经过微创方法植入心脏内，无导线、无囊袋。该产品体积虽小，寿数却可长达10年以上，还能兼容1.5 T/3.0 T（特斯拉）全身核磁共振扫描查看。该产品的上市为我国心动过缓患者带来微创、高效的医治新挑选。
07
上海微创心通医疗科技有限公司
经导管主动脉瓣膜体系
点评
该产品由主动脉瓣膜、运送体系、装载东西、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。
主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自胀大式牛心包生物瓣膜，其经过立异性的双层“裙边”规划能够更有用地下降术后瓣周漏；混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有用撑开钙化瓣叶，且在开释过程中具有优异的同轴和定位功用；大网孔规划，则为冠状动脉的介入医治预留了空间。该产品选用电动运送体系，便利术者在开释瓣膜的一起控制导丝，统筹了和婉性和强度的管材规划，既下降了血管并发症发作率，又确保了开释的安稳与精准。
该产品获准上市，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭隘患者供给了较为抱负的医治计划。
08
南京沃福曼医疗科技有限公司
一次性运用血管内成像导管
点评
该产品是国内首个血管内成像导管产品。
一次性运用血管内成像导管与血管内断层成像体系合作运用，经过传统的介入手法经股动脉或许桡动脉将成像导管推送至血管造影显现狭隘的冠状动脉血管段，然后成像体系控制成像导管的中心探头在血管内旋转和回撤，完结对血管的扫描；一起成像体系经过光源发射近红外光，干涉仪记载不同厚度生物安排的反射光、计算机重建反射光信号，构成图画。该产品处理了传统造影技能无法界定血管内病变详细情况的难题，为心血管患者供给更为精准的临床确诊。
09
重庆永仁心医疗器械有限公司
植入式左心室辅佐体系
点评
该产品是我国第一个植入式心室辅佐产品。
该产品选用离心泵结构的植入式左心室辅佐体系，由体内组件和体外组件构成，经过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功用起部分代替或辅佐效果，该人工心脏不只具有“低转速、大流量、易发作生理性脉动血流”等物理特性，并且生物相容性极佳，能够明显下降人工心脏植入术后常见并发症的发作危险。该产品正式上市将有用添补国内工业空白，推进我国高端医疗器械范畴的前进。
10
上海联影医疗科技有限公司
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描体系
点评
该产品是国际首台全景动态PET-CT，创始性地将轴向视界从传统PET-CT的20~30cm扩展至近2米，完结一个床位完结人体的全身扫描。此外，该设备独有的实时全身动态成像，让人类第一次完结以肉眼明晰观测药物打针后在人体血管内活动、分散、终究被安排器官吸取并代谢的全过程，突破了传统设备只能供给不同器官在不一起刻成像的限制，将片段式成像拼接成大局、连接的“全息电影”，将为肿瘤在全身的微搬运检测、个性化精准治疗、新药研制以及人体生物机理研讨供给丰厚幻想空间。
点评审阅/我国生物医学工程学会有源器械规范化分技能委员会主任委员 黄嘉华
材料收拾/我国医药报 记者 胡芳
新媒体修改：张盼盼
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