美国FDA紧迫授权经过唾液样本检测新冠病毒

放大字体  缩小字体 2020-04-16 21:09:03  阅读:8316 作者:责任编辑NO。蔡彩根0465

到北京时刻4月16日8时,全球新冠肺炎累计确诊病例数超207万,其间逝世病例数超13万。制图:知识分子(数据来历:worldometers)

撰文 | 汤佩兰

责编 | 李娟 陈晓雪

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在4月14日本周二的白宫新闻发布会上,美国总统特朗普盛赞一款依据唾液样本的新冠检测办法为 “压力下的立异”、“患者可在医疗卫生机构中自行检测,将削减医务人员的露出并节约个人防护配备”[1]。

特朗普所说的这一检测的新办法,由罗格斯大学旗下的人类遗传研讨所(RUCDR infinite Biologics)与光谱解决方案(Spectrum Solutions)联合准确确诊实验室(Accurate Diagnostic Labs)合作开发,现已取得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧迫运用授权,估计于4月15日起投入到正常的运用中 [2]。这也是榜首个取得FDA紧迫运用授权的唾液测验。

现在,核酸检测是确诊新冠病毒感染的“金规范”,而核酸检测的样本一般是用拭子在鼻腔深处和咽喉部位进行搜集。罗格斯大学表明,比较现在的鼻咽拭子检测的新办法,唾液搜集办法适用于更广泛的人群筛查。选用唾液测验意味着人们只需求将唾液吐入试管,而不必将拭子深化鼻腔来获取样本,后者一般很苦楚,且在全国范围内进行的测验十分有限[3]。

依据美国FDA发布的紧迫运用授权书,罗格斯大学经过抽取60位疑似感染新冠病毒患者的唾液标本和鼻咽拭子样本,对该办法的准确性进行测验,发现其成果与鼻咽拭子的成果匹配度达100%。FDA表明,假如唾液中的新冠病毒检测成果为阴性,还应经过其他标本类型的检测来承认。[4]

令很多人等待的是,这一检测的新办法是否意味着在家就能够做病毒检测?依据上述紧迫授权书,唾液样本的搜集仅限于有新冠病毒感染症状的患者,在经过培训的医护人员监督下,运用光谱解决方案公司的SDNA1000唾液搜集设备在医疗环境下进行。现在,FDA没有同意任何在家运用的新冠病毒检测手法。

这并非是经过唾液检测新冠病毒的初次揭露报导。3月23日,《柳叶刀-流行症》宣布了一项来自香港大学流行症学家袁国勇团队的研讨,发现在新冠病毒感染者深喉唾液样本中,呈现症状后的榜首周病毒载量最高,之后随时刻下降;病毒载量还与年纪有关,年纪越大,病毒载量越高 [5]。

在同期谈论文章中,浙江大学榜首医院李兰娟院士和查验科主任陈瑜指出,该研讨运用唾液样本替代鼻咽样本进行病毒载量检测,清楚地表明晰运用唾液进行病毒载量检测的可行性。鼻咽标本的搜集进程会使患者感到不适,并给医护人员带来感染的危险。而自行搜集的唾液更简单为患者承受,关于医护人员来说更安全[6]。

香港渐渐的开端经过唾液样本进行新冠病毒的检测。香港卫生署布告显现,从4月8日起一切航班的抵港人士须从机场即时前往设于亚洲国际博览馆的暂时样本搜集中心,搜集深喉唾液样本,以进行新冠病毒检测[7]。

浙江大学榜首医院查验科主任陈瑜告知《知识分子》,无论是香港大学的研讨,仍是美国FDA同意的唾液检测法,运用的唾液“不是一般唾液,是深咳今后的唾液标本,必定要做3-5次深咳动作,极力把气道中病毒排出,(因而)这种唾液中或有很多病毒。这种样本也合适流感等其它呼吸道病毒的检测。”

陈瑜也表明,比较鼻咽拭子,唾液测验也有其局限性,会添加处理样本杂乱程度和检测时刻,因为唾液标本比较粘稠,须和痰标本相同进行液化前处理,添加了检测过程和时刻。此外,因为唾液检测是新添加的检测标本类型,与此前检测运用说明书的鼻咽拭子标本不同,因而也需求由药监部分从头批阅。

罗格斯大学细胞与DNA生物样本库履行主任安德鲁·布鲁克斯(Andrew I.Brooks)在声明中表明,“这在某种程度上预示着咱们不再需求经过搜集鼻咽拭子将医护人员置于感染危险。能够保存名贵的个人防护设备,来用于患者护理而不是检测。因为唾液的搜集更方便,能够极大添加检测人数。这将对新泽西州和整个美国的检测发生巨大影响[2]。”

意大利、德国、美国、土耳其等国家的每千人口的新冠病毒检丈量。图源:https://ourworldindata.org/covid-testing

到4月15日,美国新冠病毒检测的总量现已超越300万次,位居全球榜首,但其检丈量比较德国、韩国、意大利等国家和地区的百分人口还有待提高[9]。《纽约时报》4月11日征引杜克大学教授马克·麦克莱伦(Mark McClellan)的一份陈述称,美国要康复正常的日子和出产,需求每周完结75万次检测的才能,乃至更多。尤其在新冠病毒感染的爆发和潜在爆发期,还需求对无症状人群进行监控,这个数字乃至需求大得多 [10]。

关于面对检测用品严峻缺少、检测套件供给缺乏和等候成果时刻过长的美国,唾液检测的优点显着。布鲁克斯表明,“唾液检测将协助全球削减取样用品的缺少,添加对患者的检测,而且不需求医护人员冒着危险来搜集样品。”[11]

参考资料

[1] https://abcnews.go.com/Health/trump-touts-saliva-coronavirus-tests-fda-emergency-authorization/story?id=70154845

[2] https:///coronavirus/2020/04/a-new-rutgers-coronavirus-test-based-on-a-simple-spit-into-a-tube-will-come-to-a-nj-testing-site-this-week.html[4]https:///journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30196-1/fulltext[6]https:///journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30235-8/fulltext[7] https://sc.isd.gov.hk/TuniS//2020/04/14/health/coronavirus-test-saliva-fda-emergency-use-bn/[9] https:///2020/04/06/upshot/coronavirus-four-benchmarks-reopening.html[11] https://ic-testing-service-new-coronavirus

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